ISO/IEC 17025:2017


ISO/IEC 17025 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de prueba y calibración” es un estándar del sistema de gestión de la calidad (SGC) para el laboratorio de prueba y calibración, publicado por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Proporciona requisitos de gestión, técnicos y de calibración que los laboratorios deben cumplir para demostrar que tienen la competencia técnica y organizativa, así como la capacidad de operar de manera efectiva para producir resultados de prueba/calibración confiables y válidos.

Esta norma fue desarrollada en 1990 e ISO/IEC 17025: 2017 es la última versión publicada en 2017. ISO/IEC 17025: 2017 fue desarrollada conjuntamente por ISO y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) bajo la responsabilidad del Comité de ISO de Evaluación de la conformidad (CASCO).

ISO/IEC 17025 está desarrollado para cumplir con ISO 9001 “Sistemas de gestión de calidad – Requisitos”, y el requisito de gestión en la parte 4 de ISO/IEC 17025 es equivalente a ISO 9001. Por lo tanto, los laboratorios de prueba o calibración que acreditaron ser conformes con ISO/IEC 17025 también cumplirá con los requisitos del sistema de gestión de calidad bajo ISO 9001.

Los principales cambios en la versión ISO/IEC 17025: 2017 son:

  • El enfoque del proceso ahora coincide con el de las normas más recientes, como ISO 9001 (gestión de la calidad), ISO 15189 (calidad de los laboratorios médicos) e ISO/IEC 17021-1 (requisitos para los organismos de auditoría y certificación). El estándar hace hincapié en el resultado de un proceso en lugar de describir las tareas y sus pasos en detalles.
  • La nueva versión ahora se centra más en las tecnologías de la información e incorpora el uso de sistemas informáticos, registros electrónicos y la producción de resultados e informes electrónicos.
  • La nueva versión de ISO/IEC 17025 incluye un capítulo sobre el pensamiento basado en el riesgo y describe los puntos en común con la nueva versión de ISO 9001: 2015, Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos.
  • La terminología se ha actualizado para estar más en línea con el mundo actual, incluidos los cambios en el Vocabulario Internacional de Metrología (VIM) y la alineación con la terminología ISO / IEC, que tiene un conjunto de términos y definiciones comunes para todas las normas dedicadas a la evaluación de la conformidad.
  • Se ha adoptado una nueva estructura para alinear la norma con las otras normas de evaluación de conformidad ISO / IEC existentes, como la serie ISO/IEC 17000 sobre evaluación de conformidad.
  • El alcance se ha revisado para cubrir todas las actividades de laboratorio, incluidas las pruebas, la calibración y el muestreo asociado con la calibración y las pruebas posteriores.

Desarrollada conjuntamente por ISO e IEC en el Comité de evaluación de conformidad (CASCO), la nueva versión de ISO/IEC 17025 reemplazará a la versión 2005. Los laboratorios que están acreditados según ISO/IEC 17025: 2005 deben realizar una transición del sistema de gestión de calidad para cumplir con ISO/IEC 17025: 2017 dentro de los 3 años desde su publicación en noviembre de 2017.

El uso de ISO/IEC 17025 facilita la cooperación entre laboratorios y otros organismos. Ayuda en el intercambio de información y experiencia y ayuda a armonizar las normas y procedimientos. ISO/IEC 17025 afecta los resultados entregados por los laboratorios de varias maneras. La norma exige que cumplan con los criterios de competencia de su personal, la calibración y el mantenimiento de sus equipos y los procesos generales que utilizan para generar los datos. Esto requiere que los laboratorios piensen y operen de una manera que asegure que sus procesos estén bajo control y sus datos sean confiables. Los resultados también obtienen una mayor aceptación entre los países cuando los laboratorios cumplen con la norma.